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   GMP潔凈車間洗手七步法以及模切潔凈車間管理 

發布時間:2019-10-21
     GMP潔凈車間洗手七步法以及模切潔凈車間管理  

     GMP潔凈車間洗手七步法 
     在無菌生產工藝中,人是釋放微生物和塵埃粒子的主要源頭,而手的衛生則更是生產操作人員衛生的重點,工作人員進入潔凈室,至少要洗三次手。工作人員一般在更衣區換下衣物,進入洗手消毒間,按照要求洗手后,進入二更衣區,再次換上工作服,再次對手部進行洗手消毒。
     按照操作規程更衣和洗手,盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區,下面介紹無菌室、手術室常用的七步洗手法,其詳細步驟如下:
     第1步:洗手掌 流水濕潤雙手,涂抹洗手液(或肥皂),掌心相對,手指并攏相互揉搓 ;
     第2步:洗背側指縫 手心對手背沿指縫相互揉搓,雙手交換進行;
     第3步:洗掌側指縫 掌心相對,雙手交叉沿指縫相互揉搓;
     第4步:洗指背 彎曲各手指關節,半握拳把指背放在另一手掌心旋轉揉搓,雙手交換進行;
     第5步:洗拇指 一手握另一手大拇指旋轉揉搓,雙手交換進行;
     第6步:洗指尖 彎曲各手指關節,把指尖合攏在另一手掌心旋轉揉搓,雙手交換進行;
     第7步:洗手腕、手臂 揉搓手腕、手臂,雙手交換進行。
     此外,工作人員保持手的衛生,不應有可見創口,手套也是必不可少的,帶上手套后,應將手套的手腕置于衣袖內,以隔絕污染源。一般來說,要滿足萬級凈化車間標準的要求,手套要勤洗勤換,如有損壞立即更換。
  
    模切潔凈車間管理 
     什么是潔凈室?
     潔凈室是可通過控制達到清潔的房間,其建造和使用的方式使得進入、產生和滯留于室內的粒子達到最少,且溫度、濕度和壓力及其他相關參數需要受控的房間。
     潔凈車間的基本概念
     潔凈室的分類和級別
     分類:豎立層流方式、水平層流方式、非層流方式
     級別:GB50073-2001、ISO14644-1
     潔凈室與普通空調房的區別
     潔凈室和普通空調房都是人式方法創造和維持空氣環境達到一定的溫度、濕度、氣流速度與空氣萬分等的空間,兩者的區別:
     潔凈室
     普通空調房間,室內空氣懸浮粒子嘗試要進行控制,溫度、濕度氣流速度和空氣成分等的空間;送風量要能消除室內產生的塵埃達到的一定的換氣次數(單向潔凈室400-600次/H,非單向流潔凈室15-60次/H)
     一般降溫8-10次/H換氣,恒溫房間10-15次/H換氣,送風要經過三級過濾終端,要采用高效空氣過濾器,采用粗中高和熱濕交換設備;除溫、濕度監控外,還要檢測潔凈度
     定期檢測溫、濕度,潔凈室相對周圍的空間要有一定的正壓≥5Pa,有正壓沒有標定要求;人員進入換鞋、更衣、吹淋,有時還要淋浴。物料進入要擦拭,人流物流分開,沒有控制手段
     污染控制的基礎知識:污染及其來源,指所有不必要的物質,不論是材料還是能量,只要不是產品的組成部分,都是不必要存在、影響產品性能的污染。污染的基本來源有:設施(天花板、地板、墻面);工具、設備;人員;產品。
     微污染可用微米來度量,即:μm,1μm=0.001μm,通常我們只能看到粒徑大于50μm的塵埃,需要用顯微鏡才能看到小于50μm的塵埃。
     人體是微粒污染的首要制造者,當人們說話、咳嗽、打噴嚏時,大量的塵粒被釋放出來,附著在產品表面使產品受到污染。人身上的頭發、眉毛、胡須等也會釋放出大量塵粒。人的頭發運動時會產生數以百萬計塵粒。
     人體內的塵粒一般是40μm長,10μm寬,2μm厚。當人體與衣服發生摩擦后,這些塵粒冷卻變小,這樣小塵粒會隨著人體的運動散發到空氣中。
     雖然在無塵室中工作的人員穿著潔凈服,但潔凈服并不能完全阻止粒子的擴散,其中很多較大的粒子由于重力作用,很快就會沉降在物體的表面上,其他較小粒子會隨著氣流運動降落在物體表面上,只有當小粒子達到一定濃度并聚結在一起時,肉眼才可以看到。
     污染的傳播
     潔凈室中的主要污染是空氣塵粒污染,它占到總污染的80%以上,污染不是漂浮在空氣中,而是吸附在大的塵粒表面,隨著死皮和毛發運動。塵埃可以通過流動的空氣、水及化學品傳播。
     污染物處于污染中心位置,所有的污染源都可以將污染散布到空氣中并傳播到產品、機器、容器、包裝、原材料、手套、服飾等所有的室內物品上,當這些物品與產品直接“接觸”時,污染就會通過“接觸”進行傳播。

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